健診や人間ドックの検査で使用される医療機器

人間ドックや健康診断で高い頻度で行われる検査の一つに心電図検査があり、なかでも不整脈や狭心症などの循環器疾患が疑われる場合の診断に欠かせない存在となっています。

健康な人の心臓は、約10万回/日も一定のリズムで収縮・拡張を繰り返すことにより、全身に血液を送り出すポンプとして役割を果たすことができます。規則正しい収縮・拡張を行うためには、右心房上部にある洞結節からの電気信号が必要となり、この電気信号が細胞膜を変化させて、電流が発生します。このわずかな電流変化を、体に取り付けた複数の電極から集めて、経時的な連続線として記録するのが心電図です。

心電図で発見できるのは、脈が飛ぶ「不整脈」、階段の昇降など心臓に負担がかかると胸痛が現れ、動脈硬化を引き起こす「狭心症」、高齢者に多い不整脈の一種で、AEDがないと死に至る確立の高い危険な「心房細動」などが挙げれられます。

次は胃カメラ(内視鏡)です。一般的に、胸やけや胃の不快感、あるいは通常の健康診断で胃を検査する場合には、まずバリウムを飲んで撮影するX線検査を行い、異常が認められた場合には内視鏡を使用した精密検査が行われます。医師が直接胃の中を観察、撮影できる消化管内視鏡の登場により、胃がんや大腸がんの早期発見が可能となりました。

以前の消化管内視鏡は、光ファイバーを用いた軟性内視鏡でしたが、現在の主流は小型のテレビカメラ(CCD)を先端に取り付けた電子内視鏡となっています。また内視鏡を口から挿入する際の不快感(咽頭反射)がある方には、負担が少ない鼻から挿入して食道・胃を観察できる経鼻内視鏡が注目されています。

内視鏡は、先端に記録装置を内蔵した高感度カメラを搭載し、本体には医師が手元で自由に撮影・操作が行えるコントロール部分があります。また内視鏡を通して染色液を噴出することにより、組織を染色したり、NBIと呼ばれる青と緑の特殊な波長光をあって、微細な部分を可視性の良い画像としてモニタ表示することもできます。

さらに先端にワイヤー等の特殊器具を付けることで、組織を切り取って(生検)顕微鏡検査を行ったり、小さなポリープを切除したり、高周波電流で焼き切ったりするなど、入院の必要がないちょっとした手術治療も行うことができます。

続いてはマンモグラフィです。女性に最も多いがんで、国内で年間1万人の方が亡くなっている(国立がんセンターの調査より)乳がんをX線で調べるための検査器機です。マンモグラフィを利用した健診が乳がんの早期発見に最も有用であるとされ、厚生労働省は40歳過ぎの女性に対して年1回のマンモグラフィ受診を推奨していますが、欧米に比べると受診率は非常に低く20%台で低迷しています。

マンモグラフィの撮影は撮影部分を広げ、放射線量を少なくて済むように乳房を引っ張って板で圧迫して2方向から撮影を行います。診断には画像の正しい読み取りが必要なので、医師の読影スキルが問われます。乳がん、乳腺症などが疑われた場合には、精密検査として乳性内視鏡や乳腺超音波などが使用されます。

看護職が活躍する病院内の主な部署

病院には外来、病棟、救急、透析センター、手術室、小児病棟、緩和ケア病棟などの部署があり、そこで働く看護師は、病気に悩む患者さんを支えています。在宅で療養し、病院や診療所で定期的に治療や検査を受けている外来患者は1日141万人に上っています(厚生労働省の統計より)。外来における看護師の役割は、通院する患者さんの介助や生活指導、治療や検査の介助となります。

近年は医療ドラマの舞台となることも多い救命救急センターは、事故や病気により命の危険がある患者さんの治療を行う部署です。救急車が要請され、患者の重症度が高いと判断された場合には、消防庁とネットワークが繋がれた救命救急センターの専用回線が鳴り、短時間で病院へ搬送されます。

看護師は、患者の受け入れ態勢を整え、患者に声をかけながら医師と一緒に治療にあたります。治療に際しては、全身観察を行い、医師が次に行う処置を予測しながら、介助を行います。また、患者の容態を心配している待合室の家族に声をかけることも看護師の重要な仕事です。

手術室は病気の治療のために、外科的手術を行う場所です。手術室の看護師は、手術が安全かつスピーディに実施されるように、患者の全身状態の観察や執刀医の介助、薬や消耗品の準備などを担当します。堺市で働く看護師の友人は病棟勤務なのですが、入院患者の生活を守るために24時間交替制のチームで、痛みや病気の症状にあわせて看護を行っています。

透析センターは、腎臓の機能が著しく低下し、透析療法を受ける患者さんが透析を受けるために通うの場所です。患者さんは透析を受けなければ、体に溜まった老廃物や水分を除去することができないため、生涯にわたり週3回程度の通院が必要となります。看護師は医師とともに透析治療を行い、日常生活についての指導を行います。

小児病棟は乳幼児から15歳くらいまでの病気のかかった子供が入院します。子供の治療や看護に加えて、発達段階に合わせた療育も同時に行います。緩和ケア病棟は、がんの症状が進行し、積極的な治療ではなく、緩和ケアに比重を置いた治療を受ける患者が入院する病棟です。看護師は、痛みの緩和だけでなく、患者家族の精神的な支援も行います。

副作用による健康被害の救済制度

現代人の健康を保持増進するうえで医薬品を大きな役割を担っていますが、有効性と安全性のバランスの上に成り立っているという性質上、添付文書の指示にしたがって適正な使用を行った場合でも、絶対に副作用を防止できるというわけではありません。そのため、医療機関で処方された、あるいは薬局で自分で購入した薬を適正に使用したにも関わらず、副作用で健康被害をこうむった場合には、医療費等の給付で被害者の救済を行う「医薬品副作用被害救済制度」が創設されました。

制度の詳細はPMDAのサイトへ

この制度で請求できる給付には、医療費、医療手当て、障害年金、遺族年金、遺族一時金などがあり、請求できる期限やその資格のある人が定められています。対象はあくまでも添付文書に記載されている用法・用量および使用上の注意に従って使用された場合に限られます。つまり、添付文書に効能効果のない病気に自己判断で使用した場合などは救済の対象外となります。

被害者やその遺族等に支払われる医療費は、製薬企業から納付される拠出金が充てられます。請求は健康被害を受けた本人かその遺族が医薬品医療機器総合機構に対して直接行いますが、医師の診断書等が必要となるので、まずは医師や薬剤師に相談する必要があります。

医薬品の副作用の危険因子としては、複数の併用、代謝能力が十分ではない乳幼児、肝臓の代謝機能が落ち、かつ腎臓の機能低下で体外への排出が難しくなる高齢者、妊娠、授乳等があります。遺伝的な要因で特定の薬の毒性作用に敏感な人もいます。副作用と思われる症状が現れた場合には、速やかに医師や薬剤に相談しましょう。

GCPを遵守した治験の手順

治験を実施するためには、①治験薬概要書・実施計画書の作成、②医療機関および医師の選定、③医薬品の管理、④副作用の情報収集、⑤記録の保存など、依頼および管理に係る手順書を作成する必要があります。治験薬の質、前フェーズまでの試験成績(第1フェーズの場合は動物を対象とした非臨床試験で得られたデータ)等を、客観的にまとめた治験薬概要書を作成します

被験者の人権保護が最優先です

実施計画書は、医薬品を被験者に投与した際に確認すべき項目を明確にするための根幹となるものです。治験薬の性質とこれまで得られたデータを吟味したうえで、確認すべき目標が明確になるような方法を設定しなければなりません。

治験実施計画書と同時に作成するCRF(症例報告書:Case Report Form)の見本は、医師に正確なデータを記載してもらうために、記載しやすい設計にする必要があります。加えて、CRFのデータをコンピュータに入力し、データをマネジメント(DM:Data Management)する人にも入力しなければなりません。

被験者から治験への参加の同意を得るために用いられる説明文書は、医師が作成を行います。そして、看護師の治験企業への転職で人気の職業となっているCRC(治験コーディネーター)が、その説明文書をもとにして、被験者に投与される医薬品の効能や副作用等の情報などをわかりやすく説明し、自身の判断で治験参加の是非を決定できるようにします。

治験中に被験者が治験の継続意思に影響を与えるような情報(非臨床試験で発がん性が見つかった、重篤な有害事象が報告された等)がわかった場合には、ただちに医療機関の長および担当医師に報告し、医師から被験者に対して説明を行い、継続の意思があるかどうかを確認しなければなりません。

治験を実施する医療機関と医師の選定は、依頼者側すなわち製薬企業に責任があります。したがって、依頼者は治験を適切に、つまりGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)を遵守して実施できる医療機関および医師を厳選しなければなりません。治験の質とスピードの両方を確保するためには、この選考は非常に重要です。

実施計画が決定したら、依頼者の治験審査委員会(IRB:Institutional Review Board)に諮り、実施計画の承認を得ます。承認がなされれば、実施医療機関の長とその間で契約を締結します。その際、治験責任医師も契約内容を確認するため、その契約書に記名捺印または署名をします。

治験の依頼者である製薬企業が業務の一部を開発業務受託機関(CRO:Contract Research Organization)に委託する場合は、医療機関、医師、CROとの三者契約を締結しなければなりません。契約に盛り込む内容はGCPを参照し、漏れがないように注意します。